Lekarz nie jest związany sposobem dawkowania leku określonym w charakterystyce produktu leczniczego.
"Pozarejestracyjne stosowanie leków (ang. off-label use) – praktyka przepisywania pacjentom leków na schorzenia inne niż przewlekłe przewidziane w procesie autoryzacji rynkowej[1]. Sytuacja dotyczy często leków stosowanych w psychiatrii, onkologii i pediatrii[2]. Przykładem zastosowania tej praktyki jest m.in. zapisywanie leków z grupy SSRI (stosowanych głównie w leczeniu zaburzeń depresyjnych) w celu leczenia przedwczesnego wytrysku[3]. Pozarejestracyjne stosowanie leków ma istotne implikacje ekonomiczne, etyczne i prawne[4]."- Wikipedia.
W Polsce nie ma obowiązku przepisywania leków tylko zgodnie ze wskazaniami i charakterystyką produktu leczniczego.
Pozarejestracyjne zastosowania leku może polegać na:
a) zastosowaniu produktu leczniczego w sposób lub z użyciem drogi podania niewymienionej w Charakterystyce Produktu Leczniczego,
b) zastosowaniu leku zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem u pacjentów, dla których nie zostało ustalone dawkowanie,
c) zastosowanie leku we wskazaniu, które nie zostały wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego, ale co do którego istnieją rzetelne dane potwierdzające jego bezpieczeństwo i skuteczność,
d) zastosowanie leku w nowym wskazaniu, które nie zostało do tej pory udowodnione, ale co do którego istnieją naukowe podstawy pozwalające oczekiwać, iż będzie ono skutecznie
i bezpieczne.
Lekarz chcąc zastosować lek off-label musi: Przeczytaj całość na: https://gazetamedyczna.com/leki-off-label-przepisanie-leku-poza-wskazaniami/
